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环球体育app官网:“拉米夫定”检测争议 国家药监局被告上法庭

来源:环球体育app最新版下载 作者:环球体育娱乐APP发布:2022-10-01 09:22:03 | 浏览: 2

  复方三黄胶囊为治疗艾滋病的中药六类新药。国家药监局对其临床试验病例血样抽查结果显示,血样中含有抗艾西药拉米夫定成分,据此对复方三黄胶囊的注册申请予以否决。

  “复方三黄胶囊”是云南第一个经国家药监局批准并完成临床试验的抗艾滋病新药,也是国内率先完成规范临床试验的中药艾滋病治疗新药品种,只待注册审批,就能投产上市。

  据昆明淼森生物科技公司监事、财务总监肖玉林介绍,2005年12月,复方三黄胶囊开始在了佑安医院、302医院等6家医院进行临床试验和统计、检测工作,“共对198例病例进行了试验”。该试验的病例选择比例是千分之三,198个参加临床试验的病例是从60000个病例里选出的。

  9月16日上午,国家药监局审评二部在现场核查中,发现所抽查的37例有效血样中全部含有拉米夫定及等西药成分。拉米夫定是国际公认抗病毒药物,对艾滋病有明确的疗效。

  10月13日,昆明淼森正式收到国家食药监局的《审批意见通知件》,通知以“临床试验中部分受试者违反试验方案服用了抗艾滋病毒化学药品,因此该试验结果不能说明受试药物复方三黄胶囊的疗效”为由,决定“不批准本品种的注册申请”。

  肖玉林称,拉米夫定不可能是复方三黄胶囊中的,“我们药品安全性和有效性检测都是过关的,经过药监局的检测,其中不含拉米夫定。”

  中国中医科学院中药研究所张志杰博士向记者表示:“拉米夫定是人工改造化合物,中药里不会产生这个成分。即使存在,也是极微量的。”

  据了解,病例在治疗过程中也没有机会接触拉米夫定。国家药监局新闻发言人颜江瑛告诉记者:“临床试验须在严格的条件下进行,病人不能决定自己吃什么药。如果有条件接触别的药品,就应将其剔除出试验组。”肖玉林也证实:“临床单位经过一年时间的筛选,确定病例没有服用其他药物,符合临床条件,才能被选为试验组。”

  然而拉米夫定出现在国家药监局检测报告中确是不争的事实。肖玉林表示:“病例的血样可供做四次检测,两家医疗机构检测了两次,国家药监局检测抽检了37例。所剩血样只能检测一次了。我们要求在司法监督之下对血样进行最后一次检测。”

  昆明淼森多次向国家药监局注册司递交了报告要求对血样进行复核。肖玉林告诉记者:“我们先后四次递交报告,但国家药监局没有给我们说话的机会。”

  记者询问三次检测结果不同的原因,肖玉林只是说:“就是有人做了手脚。”据她解释,国内众多大企业正在抢占抗艾中药这块高地,“现在全国共有9家进入临床试验阶段,我们拿到批文后,其他企业产品必然会受到影响。”

  对于昆明淼森对审评过程的质疑,国家药监局新闻发言人颜江瑛表示:“我们的基本原则是安全、有效、质量可控,我相信我们是按照审评的程序进行的。公民和法人都有维护自己正当权益的权利,对审评结果有质疑可以起诉。”

  颜江瑛告诉记者,治疗艾滋病的化学药品近年来都被打回去很多。希望企业继续研发,再次申请。同时她也表示:“评审中心不适宜回应企业的炒作,我们可以接受行政起诉的手段。如果真的是审评中心的问题,我们也希望媒体监督。”

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