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环球体育app官网:华领医药发布2021年中期成绩:研制开支约9800万元 全球创始新药Dorzagliatin NDA获NMPA受理

来源:环球体育app最新版下载 作者:环球体育娱乐APP发布:2022-09-26 02:00:07 | 浏览: 13

  8月19日,华领医药(02552)发布到2021年6月30日止6个月的成绩。陈述期内,全球创始新药葡萄糖激酶激活剂(GKA) Dorzagliatin的新药上市请求(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,成为全球范围内首个递送NDA的GKA类糖尿病医治药物。陈述期内,公司开支总额约为人民币1.65亿元,其间研制开支约为人民币9800万元。到2021年6月30日,公司银行结余及现金约为人民币8.47亿元,推进Dorzagliatin药品上市和立异范畴的新药研制项目。除了与CMO公司协作,公司还将在上海临港600848)新片区建立华领医药制药公司,保证Dorzagliatin足够的商业供给。

  2021年上半年,华领医药在推进商业化进程中取得突破性和里程碑式展开。公司于2021年3月递送全球创始2型糖尿病口服新药DorzagliatinNDA请求,4月23日取得NMPA受理。现在,公司还在活跃预备审评批阅相关的临床、出产和研制现场核对等作业,以促进这款全球创始新药赶快面世,并为完成糖尿病个性化医治奠定坚实根底。

  在临床研制方面,华领医药也取得了亮眼效果。本年6月,在第81届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,公司发布了Dorzagliatin最新临床研讨剖析数据,临床研讨HMM0111显现,Dorzagliatin与Sitagliptin,一种DPP-4抑制剂)联合用药具有协同增效效果,Dorzagliatin能够有用改进糖尿病患者的GLP-1排泄,一起调理胰岛素排泄。该效果也有力支撑了Dorzagliatin联合DPP-4抑制剂的临床使用价值。

  在Dorzagliatin的研制过程中,华领医药在全球范围内首要提出“修正传感,重塑稳态,从源头上医治糖尿病”的科学理念,完成了这款具有新机制、新靶点、新结构、新技术和新效果的颠覆性产品的临床开发。临床试验显现,Dorzagliatin从2型糖尿病的底子病因动身,旨在经过修正糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功用,明显改进2型糖尿病患者的β细胞功用和下降胰岛素反抗,有望有用操控2型糖尿病的开展,并且在糖尿病肾病(DKD)患者中具有宽广的医治远景。

  下半年,公司将展开Dorzagliatin与现有糖尿病药物的联合用药研讨,包含Dorzagliatin别离与达格列净、胰岛素和GLP-1的联合用药研讨,探究在糖尿病肾病、代谢综合症型糖尿病、晚期糖尿病,以及糖尿病认知障碍等范畴的立异机会。公司还将在美国展开针对1型糖尿病患者的临床研讨。未来,公司方案进一步推进开发Dorzagliatin用于糖尿病及其相关疾病医治的固定复方制剂产品管线。

  华领医药创始人、首席执行官陈力博士表明:“2021年上半年,华领医药在临床研制和推进商业化进程方面均取得了重要成果。华领医药商业化团队功用逐步健全,与拜耳医学的协作愈加亲近,这也坚决了华领在未来完全彻底治愈糖尿病的决心。华领将持续以Dorzagliatin为根底,联合现有不同效果机理的药品愈加体系地、精准地医治糖尿病,操控糖尿斌并发症的产生和展开,为健康我国2030做出活跃奉献。”

  药物管线月,公司向NMPA递送了Dorzagliatin用于医治2型糖尿病的NDA请求;2021年4月,取得NMPA受理。

  在2021年美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,公司陈述了耕种研讨(SEED,Dorzagliatin独自用药)和拂晓研讨(DAWN,Dorzagliatin与二甲双胍联合用药)两项III期注册临床研讨的52周研讨数据。公司还陈述了Dorzagliatin与SGLT-2抑制剂联合用药临床研讨HMM0112的研讨数据。

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