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环球体育app官网:凯因科技2021年半年度董事会运营评述

来源:环球体育app最新版下载 作者:环球体育娱乐APP发布:2022-10-07 11:40:45 | 浏览: 22

  近年来,跟着我国经济展开和人民生活水平的逐渐前进,群众关于医疗健康重视度不断添加,叠加国内医疗体制变革促进需求不断开释,加之人口老龄化趋势加重,我国医药作业规划将不断扩展,作业展开将坚持安稳增加趋势。

  跟着疫情得到有用操控,我国疫情率先从疫情中逐渐康复。2021年据国家统计局数据显现:2021年1-6月规划以上医药制造业累计完结运营收入1.40万亿元,同比增加28%,医药作业刚需显着,成绩增加安稳。

  抗病毒药物首要包含抗HBV、HCV、HIV、流感病毒、疱疹病毒、HPV以及一些新发病毒(包含SARS、MERS和CON等病毒)的药物。2015年,全球死于HBV、HCV和HIV感染的人数别离约为60万、50万和200万人。缓慢乙型肝炎、缓慢丙型肝炎及艾滋病是病毒性疾病中的首要疾病。近5年,我国抗病毒药物商场稳步增加,智研咨询陈述显现2019年商场规划到达412亿元,2015年至2019年的复合年增加率为12.0%。

  医药作业具有出资密度高、技能水平高、人才要求高、出资报答周期长的特征,一起面对严厉的作业监管环境,受方针影响较大。医药作业需求依据长时间的技能堆集和研制经历总结,阅历杂乱的多阶段的开发流程,才干完结立异。新药申报上市后,需求承受严厉的监管,并阅历较为杂乱的出产进程和对营销网络要求较高的商业化推行才干完结盈余。医疗变革逐渐深化加快作业的分解,引导作业健康有序展开,严厉的监管要求促进前进药品办理水平的前进,一起会集带量收购、医保商洽常态化,都将不断前进作业壁垒。

  公司构建了以蛋白质药物精准单点润饰长效技能、中和抗体发现技能、重组蛋白和抗体工业化技能、抗病毒小分子立异药物规划技能等为中心的生物医药技能渠道,敞开了一系列立异性药物的研讨开发作业;被确认为“北京市企业技能中心”、“北京市重组蛋白药物工程技能研讨中心”和“肝病医治药物研讨北京市工程实验室”,当选“北京生物医药工业跨过展开(G20工程)-立异引领企业”。到陈述期末,公司承当了7项“十二五”、“十三五”国家科技严重专项-严重新药创制专项、艾滋病和病毒性肝炎等严重感患病防治专项,具有国内外授权发明专利41项。

  2021年,公司坚持做临床有价值的立异药,紧跟作业药品研制趋势和技能展开趋势,持续进行病毒病医治范畴药品研制。丙肝医治药物1类立异药凯力唯与国内首仿赛波唯系国内首个丙肝泛基因型全口服药物医治计划,临床治好率(SVR12)达97%,打破了国外医药企业对国内丙肝医治药物的独占局势,完结进口代替。2021年1月,公司的丙肝1类新药凯力唯当选“第十三届健康我国年度论坛·十大新药”。公司活跃进行产品推行,2021年上半年公司老练产品商场份额持续位居细分商场抢先位置,具有较强商场竞赛力。

  公司是一家以生物技能为渠道,专心于病毒及免疫性疾病范畴,致力于供给防备和医治计划的生物医药公司。已上市产品丙肝全口服泛基因型药物、培集成干扰素α-2、吡非尼酮、人干扰素α2b、复方甘草酸苷药物等,为公司持续展开供给坚实根底。公司研制通过十余年不断迭代完结了丙肝治好,当时要点聚集以立异药为中心的乙肝功用性治好药物组合研制,一起布局免疫性疾病范畴前进防备保护率与临床治好率的立异药物管线、首要产品

  公司以临床医治需求为导向,统筹社会价值,对病毒及免疫性疾病范畴产品进行立异性研讨和开发。公司的研制阶段包含药物发现阶段、临床前研讨阶段、临床试验请求、临床研讨阶段、药品上市答应、产品上市及上市后研讨等。公司首要选用自主研制方法,通过公司中心技能开发医治多种病毒及免疫性疾病的立异药物及立异药物组合。

  公司收购部分依据出产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况拟定收购计划并安排收购。公司通过供货商材料查看、现场审计、试用验证等评定程序树立了《合格供货商清单》。公司树立了物料质量管控系统,对物料收购环节的全进程进行质量操控。为保证原材料的供给不会影响出产的正常展开,公司一般储藏必定规划的原材料作为安全库存。

  公司遵从国家相关法律法规及我国GMP标准树立出产系统。公司实行“以销定产”的出产战略,以商场需求为导向。每年末出售部分会拟定下一年度及各季度的出售计划,出产系统会依据下年度出售计划拟定年度及季度出产计划。当公司季度出售计划发生改变时,出产计划会对应做出调整,在此根底上,出产系统会依据出售的月度发货计划和库存情况拟定包装计划。

  公司与契合GSP要求的、资质完全、掩盖规划广的医药经销企业进行协作,构成了掩盖全国的流转系统。公司与合同出售安排(CSO)进行协作,由CSO担任专业化学术推行及服务。CSO是专业化学术推行及服务安排,在各区域展开学术活动,一起搜集药品在临床运用进程中的相关反应。公司通过CSO安排各类专业化学术推行活动,向医疗组织相关范畴专业从业人员及患者等传递公司产品的功用、计划、注意事项和临床研讨效果等信息。2021年,公司扩展商业出售方法,加强药店、诊所及中小终端的掩盖;一起,在经销方法的根底上,公司环绕新产品组成专业化的学术推行部队。

  公司构建了以重组蛋白和抗体工业化技能、抗病毒小分子立异药物规划技能、蛋白质药物精准单点润饰长效技能、中和抗体发现技能等为中心的生物医药技能渠道,敞开了一系列立异药的研讨开发作业。公司首要中心技能包含:

  公司通过多年的技能沉淀,构建了具有特征的高效表达重组蛋白和多肽药物的大肠杆菌表达技能、工艺调控战略,以及哺乳动物高效表达抗体药物技能渠道,为抗体在研产品的工业化供给技能支撑。

  抗病毒小分子立异药物规划技能是依据结构生物学、核算化学和数据库等技能手段,依据病毒重要靶点的晶体结构或其结构模型,公司研制团队规划出一系列先导化合物,通过体外细胞病毒模型进行高通量挑选,并结合体内药效学、药代动力学和安全性点评效果,优选出终究临床候选化合物。

  公司通过在聚乙二醇润饰干扰素、聚乙二醇润饰粒细胞集落刺激因子、脂肪酸润饰胰高血糖素样肽-1类似物等药物的开发,堆集了丰厚的规划开发和工艺扩展经历,并依据相应润饰物特性树立了完善的定点润饰与判定渠道,有用保证了产品安稳性。

  公司依据多年堆集的抗体发现及优化经历,树立了1011等级大容量全人源抗体库,开发了包含噬菌体展现抗体库挑选技能、新式多肽类抗原-抗体挑选技能、抗体改造及抗体优化技能在内的先进中和抗体发现渠道,大幅前进了挑选多肽抗体的成功率和取得更好的抗体。

  在中心技能的根底上,2021年上半年公司共请求发明专利7项,其间境内发明专利5项,境外专利2项;取得发明专利授权2项;展开了4项重组蛋白、纳米抗体和单抗的对外技能服务。

  2021年1-6月,研制投入本钱化的比重下降28.65个百分点,首要原因系:2020年一季度,公司产品盐酸可洛派韦胶囊和索磷布韦片别离获取出产批件,并投入出产,相应的开发开销也一起转入无形资产;2021年1-6月暂无契合本钱化条件的研制投入,故2021年1-6月研制投入本钱化的比重降幅较大。

  二、运营情况的评论与剖析公司是一家以生物技能为渠道,专心于病毒及免疫性疾病范畴,致力于供给防备和医治计划的生物医药公司。公司现有多款老练的商业化种类,包含盐酸可洛派韦、人干扰素α2b和复方甘草酸苷药物等,首要用于医治病毒性疾病。通过十余年的研讨开发和不断迭代,丙肝治好产品已处于商业化阶段,当时要点聚集以立异药为中心的乙肝功用性治好药物的开发,先后布局了KW-001、KW-027、KW-034、KW-037等多个立异药。一起,在病毒病范畴免疫重建和免疫调节方向,公司已具有中心的技能才能,构成了包含KW-001、KW-007、KW-025、KW-037在内的产品管线,免疫医治和免疫疾病范畴已成为公司未来展开的又一个潜力方向。

  2021年上半年,公司活跃面对医药作业方针法规、商场需求的多种改变,加大商场开辟力度,扩建出售部队,首要产品商场康复至疫情前水平;优化研制团队办理方法,稳步推动各研制项目展开;持续深化减员增效,前进质量办理信息化水平;厚实展开各项事务,公司运营稳步增加。陈述期内,公司完结运营收入45,313.07万元,同比增加44.48%,完结归母净利润3,539.83万元,同比增加42.54%。

  公司以临床医治需求为导向,统筹社会价值,对病毒性疾病范畴产品进行立异性研讨和开发。2021年上半年,研制投入累计3,934.53万元,研制投入占运营收入的份额8.68%;公司共请求国内发明专利5项、国外发明专利2项,取得发明专利授权2项;累计取得授权发明专利41项。一起,依据公司战略和布局考虑,公司在美国树立全资子公司,并延聘具有20多年世界闻名医药企业病毒学和免疫学范畴作业经历的专家汪涛博士担任CEO。

  陈述期内,公司主运营务收入44,468.05万元,同比增加49.83%。一方面,全力推动新产品商场推行和出售作业。公司在全国规划内推动新产品医保方针、门诊特别病种/门诊缓慢病方针、双通道DTP药房的终端掩盖,为产品到患者供给通路;在经销方法的根底上,以自建部队为主的方法,快速推动丙肝产品的出售作业;针对医患资源高度会集等特征,展开吡非尼酮多渠道通路建造,中心区域中心客户资源要点投入。另一方面,扩展老练产品出售规划。依据各老练产品的商场情况,拟定了有针对性的商场活动和推行战略,聚集要点医院办理,持续推动客户分级办理。

  自国家先后进行屡次会集带量收购后,带量收购的中标药品降价较为显着,这对公司的复方甘草酸苷口服制剂收入发生较大影响。到现在,公司复方甘草酸苷口服制剂先后被山东、江苏、四川、山西、辽宁、吉林、黑龙江、海南、西藏、内蒙古、陕西、宁夏、新疆、福建等省份及省际联盟归入到带量收购范畴,除河南、安徽外均中选。公司活跃应对带量收购方针,并拓宽商业出售方法,加强药店、诊所及中小终端的掩盖,坚持商场份额。陈述期内,公司复方甘草酸苷口服制剂的出售收入为11,378.35万元,与上一年同比增加1%。

  在安全运营的前提下,公司努力前进数字化办理和自动化水平,加强人才的引进和培育,强化人才储藏。通过质量办理系统IT化、预算进程管控、项目办理等方法,前进运营功率,公司加强对质量文件办理和训练办理、费用办理、研制项目的进程办理;一起完结了出产质量系统人员的作业进步评选作业,选拔、培育人才并完结团队带动效应。

  中心办理人才的引进和团队的建造。跟着公司运运营务规划的扩张、对办理水平要求的前进,陈述期内,公司高档办理团队引进在商场准入、财务办理、研制方面有资深经历的人才,并组成相应事务团队,公司事务系统的建造和运营功率得到前进。

  标准运营,稳健展开。公司顺畅通过北京药监局和不良反应中心查看,完善了药物戒备作业系统并组成了专业团队,对药品从研制到上市后生命周期进行不良反应监测和陈述;针对疫情重复的严峻方法,已构成常态化办理。

  作为国内首家成功开宣布丙肝高治好率泛基因型全口服系列药物的医药企业,公司活跃饯别社会职责,将惠及千万患者,助力完结“健康我国2030”的方针,实行企业应尽的社会职责。2021年6月,“新乡市消除丙型肝炎危害举动作业训练发动会”河南省新乡市举行。公司是首个对新乡市疾控中心正在施行的丙肝“筛查-医治-医保付出-随访”一站式医治方法供给支撑的企业,一起作为公益支撑单位,向新乡市疾控中心捐献8万份丙型肝炎病毒抗体试剂,用于丙肝底层筛查作业。

  陈述期内公司运营情况的严重改变,以及陈述期内发生的对公司运营情况有严重影响和估计未来会有严重影响的事项

  立异药研制具有技能难度高、资金投入大、时刻跨度长等特征。药品研制进程中首要面对关键技能无法打破、临床试验失利、新药评定监管方针改变等一系列危险。公司现在存在多项从临床前到临床阶段的在研药品项目,聚集于乙肝、新式冠状病毒病、流感等病毒性疾病范畴。假如公司新药研制未能取得成功,或许因研制进展推迟而未能及时上市,公司将无法取得预期收益,事务展开将遭到晦气影响。

  公司构建了以蛋白质药物精准单点润饰长效技能、中和抗体发现技能、重组蛋白和抗体工业化技能、抗病毒小分子立异药物规划技能等为中心的生物医药技能渠道,上述技能对保证公司持续研制具有重要意义。未来跟着根底科学的研讨、医药研制技能的前进,如呈现了更具打破性、立异性的医药技能,则公司的医药研制渠道技能及工业化技能面对被晋级代替或许改造的危险。若公司不能坚持相关技能的抢先,公司的现有医药产品或在研新药产品将面对因技能晋级而被迭代的危险。一起技能立异和迭代晋级进程中或许会发生知识产权胶葛危险,这会对公司运营带来晦气影响。

  中心技能人员是公司持续立异的来历,跟着医药作业的展开,业界公司对人才的需求日趋增加,企业间竞赛剧烈。公司能否坚持现有中心技能人员团队并招引更多优异研制人员参加,将联系到公司在研制和出产方面的安稳性和持久性,并将决议公司未来能否持续坚持在作业界的技能抢先优势。假如公司未来在展开前景、薪酬福利、作业环境等方面无法坚持持续的竞赛力,或许形成公司研制人才流失,导致技能优势损失,公司的商场竞赛力将有所下降,公司的运营规划、盈余才能或许遭到晦气影响。

  公司有多款新产品,其间直接抗病毒药物凯力唯、赛波唯首要聚集于丙肝医治范畴。近年来,丙肝直接抗病毒药物(DAAs)的口服医治计划连续在我国上市,与凯力唯、赛波唯药物同属泛基因型医治药物有吉祥德的丙通沙和艾伯维的艾诺全,尽管丙通沙和凯力唯均先后进入了《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录》,但公司产品依然面对必定的商场竞赛。若公司未能采纳有用的商场推行战略,将面对商场推行受阻、产品商业化不及预期的危险。

  公司的长效干扰素产品培集成干扰素α-2注射液与短效干扰素产品人干扰素α2b注射液在缓慢乙型肝炎范畴存在必定的商场代替联系。培集成干扰素α-2注射液具有比活性高、半衰期长等特征,其缓慢乙型肝炎适应症尚处于临床阶段,未来获批上市后,将部分代替人干扰素α2b注射液在缓慢乙型肝炎范畴的商场。未来,若长效干扰素产品价格大幅下降,进入国家根本药物目录,会在缓慢乙型肝炎范畴进一步替代短效干扰素产品,将导致公司短效干扰素产品凯因益生面对收入下降的危险。

  2016年2月6日,国务院办公厅发布的《关于展开仿制药质量和效果共同性点评的定见》中清晰了化学药品新注册分类施行前同意上市的仿制药,凡未依照与原研药品质量和效果共同准则批阅的,均须展开共同性点评。2018年12月28日,国家药品监督办理局发布的《关于仿制药质量和效果共同性点评有关事项的布告(2018年第102号)》清晰:通过共同性点评的种类将优先归入国家根本药物目录,未通过共同性点评的种类将逐渐被调出目录;对归入国家根本药物目录的种类,不再一致设置点评时限要求;化学药品新注册分类施行前同意上市的含根本药物种类在内的仿制药,自首家种类通过共同性点评后,其他药品出产企业的相同种类准则上应在3年内完结共同性点评。逾期未完结的,企业经点评以为归于临床必需、商场缺少种类的,可向地点地省级药品监管部分提出延期点评请求,经省级药品监管部分会同卫生行政部分安排研讨确认后,可予恰当延期。逾期再未完结的,不予再注册。

  公司仿制药产品复方甘草酸苷药物收入占公司收入的份额较高。依据上述方针的要求,公司已对复方甘草酸苷胶囊和复方甘草酸苷片展开共同性点评,但若未能及时完结仿制药的共同性点评,或许会面对产品不予再注册的危险。

  公司出产所需的原材料首要包含甘草酸单铵盐A、预充注射器、空心胶囊、预充注射器胶塞等。

  未来假如因作业方针、商场环境等发生明显改变导致公司出产所需的首要原材料的供给呈现缺少或价格发生较大起伏的动摇,公司的盈余才能将遭到晦气影响。

  药品的质量和安全直接联系到用药人的健康和生命。药品的出产具有工艺流程长、安全性要求高级特征,在原辅料的收购以及药品的出产、存储、运送等环节呈现过失均或许对药品的质量发生晦气影响,乃至或许危及患者的生命安全。

  假如公司不能持续树立有用的质量办理系统,并有用安排出产运营活动,坚持杰出的产品质量,若公司的产品质量呈现问题,或许导致患者用药安全性的危险,公司或许需承当相应的法律职责,品牌形象将遭到危害,商场认可度将有所下降,作业位置和事务展开将遭到晦气影响。

  列入国家医保目录的药品由社保基金付出悉数或部分费用。国家医保目录药品会不定期依据医治需求、药品运用频率、效果及价格等要素进行调整。公司产品是否进入医保目录,或许对不同产品的营销战略以及定价、销量发生影响,然后影响公司的运运营绩。

  国家全面深化药品会集带量收购变革。各区域一致实行会集收购效果。会集收购效果实行周期中,医疗组织须优先运用会集收购中选种类,并保证完结约好收购量。各区域医疗组织在优先运用会集收购中选种类的根底上,剩下用量可按地点区域药品会集收购办理有关规定,适量收购同种类价格适合的非中选药品。

  截止陈述期末,国家药品带量会集收购共进行了5批次,省级及省际联盟作为国家带量收购的弥补力气也在全国各省份正式施行。截止陈述期末,除京津冀联盟、广东、上海、江西、浙江现在还未进行该种类的带量收购项目外,公司复方甘草酸苷口服制剂先后被山东、江苏、四川、山西、辽宁、吉林、黑龙江、海南、西藏、内蒙古、陕西、宁夏、新疆、福建等省份及省际联盟归入到带量收购范畴,导致中标后产品价格下降,但在河南省、安徽省带量收购项目中未中选。一起,带量收购周期准则上一年,后期依据实行情况,是否延伸收购周期的方针尚不确认。中标产品价格下降及完结收购周期后是否续签(延标)方针或许对公司未来的收入和成绩发生必定影响。

  一方面公司产品的定价遭到是否进入医保目录的影响,另一方面在带量收购投标进程中,或许存在部分企业在产品投标时以超低价参加竞标,乃至呈现中标价挨近出产本钱的景象。尽管公司不会以低于出产本钱的价格竞标,但公司产品价格受会集带量收购方针影响而呈现价格下降的或许性仍较大。

  现在全球经济处于周期性动摇傍边,没有呈现经济全面复苏趋势。全球经济放缓及新冠肺炎疫情发生的叠加影响,导致社会出产运营活动活跃度下降,各级政府的财政收入、社会家庭及个别的收入遭到负面影响,社会公共开支受限,医疗公共卫生等方面的投入或许遭到负面影响。假如未来全球宏观经济景气量持续走低,会对公司的运营情况形成晦气影响,从而影响公司的盈余才能。

  公司专心于病毒及免疫性疾病范畴,以临床需求为导向,依据自主研制为中心的研制方法,依托从药物发现到商业化的全工业链系统,是国内首家具有丙肝高治好率泛基因型全口服系列药物的医药企业。当时要点聚集以立异药为中心的乙肝功用性治好药物组合研制,一起布局免疫性疾病范畴前进防备保护率与临床治好率的立异药物管线,不断前进病毒及免疫性疾病的临床治好率,增强公司中心竞赛力。

  1、公司是国内首家具有丙肝泛基因型系列药物的企业,并通过自主研制为主的方法,布局丰厚乙肝产品管线,有望寻求乙肝功用性治好

  公司长时间专心丙肝范畴,以前进临床治好率为方针对医治计划进行晋级和不断迭代,产品管线包含四代丙肝医治计划,是国内具有丙肝医治药物最多的企业,包含一般干扰素、长效干扰素、DAAs等。2020年,凯力唯和赛波唯先后取得《药品注册批件》,一起凯力唯被归入2020年版国家医保药品目录。至此,公司成为国内首家成功开宣布泛基因型系列药物的企业。凯力唯和赛波唯的联合运用,可医治初治或干扰素经治的基因1型、2型、3型、6型成人缓慢丙型肝炎病毒(HCV)感染,掩盖我国一切首要基因型,完结了97%的高治好率,临床治好率和安全性比美世界一线计划。

  公司观察病毒性乙型肝炎的疾病机理、世界前沿的临床发现,提早进行系统化布局。环绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原按捺等多种机制,通过自主研制为主的方法,布局了包含KW-001、KW-027、KW-034在内的产品管线,包含了重组蛋白、单克隆抗体、小分子按捺剂等多种药物类型。依托从药物发现到商业化的全工业链系统,公司当时要点聚集以立异药为中心的乙肝功用性治好药物组合研制,是国内极少数具有乙肝丰厚产品管线并以自主研制为首要开发方法的医药企业,有望在乙肝范畴探究首个功用性治好疗法。

  通过十余年不断堆集,公司构建了以蛋白质药物精准单点润饰长效技能、中和抗体发现技能、重组蛋白和抗体工业化技能、抗病毒小分子立异药物规划技能等为中心的生物医药技能渠道,共承当7项国家“十二五”、“十三五”国家科技严重专项。

  公司组成了包含新药发现、CMC研讨、临床前研讨和临床研讨的研制部队,打造了具有药物全工业链开发才能的研制系统,并结合以药品成药性和工业化为方针的研制战略,明显前进了新药开发和工业化的成功率,近年来取得了2个立异药注册批件,2个立异药临床批件。

  公司树立了高效的系统性研制项目办理系统和研制质量办理系统,驱动新药研制快速申报临床、请求注册批件至工业化上市,完结研制效果的快速孵化;与全国百余家感患病专科医院进行深度协作,堆集了很多临床专家团队资源,在对疾病医治计划精准判别的根底上会集资源力求临床研讨的高效性和有用性,争夺尽早取得注册批件;以药品成药性和工业化方针为驱动,依托多年GMP出产质量系统,出产进程质量可控;依据掩盖全国各省/市/自治区首要商场的营销网络,环绕医师供给有临床价值的医治药物,为患者供给医治解决计划,构建包含初筛、确诊、互联网医院在内的新式医疗服务方法。

  迄今为止,共24家主力组织,持仓量总计12.71万股,占流转A股0.33%

  近期的均匀本钱为26.46元,股价在本钱下方运转。空头行情中,现在反弹趋势有所减缓,出资者可恰当重视。该股资金方面呈流出情况,出资者请慎重出资。该公司运营情况尚可,暂时未取得大都组织的明显认同,后续可持续重视。

  限售解禁:解禁7466万股(估计值),占总股本份额43.96%,股份类型:首发原股东限售股份。(本次数据依据布告推理而来,实际情况以上市公司布告为准)

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