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环球体育app官网:简化在港澳已上市传统外用中成药注册能够不供给药物临床实验材料由广东药监局批阅

来源:环球体育app最新版下载 作者:环球体育娱乐APP发布:2022-09-26 03:14:14 | 浏览: 15

  原标题:简化在港澳已上市传统外用中成药注册,能够不供给药物临床实验材料,由广东药监局批阅

  简化在港澳已上市传统外用中成药注册,能够不供给药物临床实验材料,由广东药监局批阅

  为贯彻履行国家市场监管总局、国家药品监管局等八部委联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管立异展开作业方案》,履行国家药品监管局托付广东省药品监管局对在港澳已上市传统外用中成药(以下简称港澳外用中成药)注册批阅作业,8月27日,广东省药品监管局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册批阅的布告》(以下简称《布告》)。

  《布告》共十五条,首要清晰了方针适用范围、基本要求、港澳外用中成药注册事项的详细简化内容和弥补要求,以及企业相关职责等。

  《布告》提出港澳已上市传统外用中成药的界说,并清晰方针适用范围为香港特别行政区、澳门特别行政区本地挂号的企业持有,并在港澳地区经同意上市且运用五年以上的传统外用中成药。其间,值得注意的是港澳本地以外的药品上市答应持有人出口经销到港澳地区的产品不属于方针适用范围。

  《布告》清晰由国家药品监管局托付广东省药品监管局安排展开港澳外用中成药的上市答应、上市后改动和再注册事项,并清晰注册事项申报的基本要求,包含指定内地企业法人处理请求、申报内地注册上市的产品处方及出产工艺应当与港澳地区获批的产品共同等。

  在上市答应的简化内容及弥补要求方面,《布告》清晰可供给原在港澳注册时提交的实验研讨材料作为相应申报材料。为确保产品安全性,规则应当供给皮肤过敏性和刺激性实验研讨材料。以港澳地区上市运用实际状况作为重要依据,能够不供给药物临床实验材料,改由广东省药品监管局安排对产品在港澳地区上市运用状况及不良反应搜集状况进行归纳评价。

  药品注册证书有用期为五年,清晰再注册时应当供给港澳外用中成药在港澳地区的注册续期证明,坚持内地与港澳地区产品同步展开。

  本次《布告》的发布也是为了推进粤港澳药品监管机制对接,立异药品监管方法,在满意粤港澳大湾区居民用药需求的一起,积极支持港澳中药工业展开,推进粤港澳大湾区中医药交融展开。

  为贯彻实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管立异展开作业方案》,推进粤港澳大湾区中医药交融展开,做好简化在港澳已上市传统外用中成药注册批阅作业,国家药品监督处理局托付广东省药品监督处理局对在港澳已上市传统外用中成药进行批阅,现将有关事项布告如下:

  一、本布告所称在港澳已上市传统外用中成药(以下简称港澳外用中成药)是指由香港特别行政区、澳门特别行政区(以下简称香港特区、澳门特区)本地挂号的企业持有,并经香港特区、澳门特区药品监督处理部门同意上市且在香港特区、澳门特区运用五年以上的传统外用中成药。

  二、实施简化注册批阅的详细种类目录由广东省药品监督处理局商香港特区、澳门特区药品监督处理部门拟定并报国家药品监督处理局存案。

  三、国家药品监督处理局托付广东省药品监督处理局批阅的事项包含上市答应、上市后改动和再注册。

  四、香港特区、澳门特区的请求人,应当指定内地的企业法人(以下简称请求人)处理相关药品注册事项。

  请求人可供给原在香港特区、澳门特区药品监督处理部门注册时提交的实验研讨材料作为申报材料。

  请求人请求简化注册批阅提交的产品处方和出产工艺申报材料应当与该产品在香港特区、澳门特区获准上市的材料共同。

  六、请求简化注册批阅的,应当供给皮肤过敏性和刺激性实验研讨材料,可不再供给药物临床实验材料。

  请求人应当提交相关产品在香港特区、澳门特区的上市运用状况及不良反应搜集状况陈述。

  七、广东省药品监督处理局药品审评安排担任展开技能审评。广东省药品查验安排安排展开药品注册查验(含标准复核和样品查验)。

  确需展开药品注册核对或许药品出产质量处理标准契合性查看的,依照有关规则履行。

  八、触及港澳外用中成药上市后改动的,请求人应当参照《药品上市后改动处理办法(试行)》及相关技能指导准则进行充沛研讨、评价,展开必要的验证作业,并在承认改动处理类别后向广东省药品监督处理局请求批阅、处理存案。关于无法承认改动事项的类别或许调整改动事项类别的,请求人可请求与广东省药品监督处理局药品审评安排进行沟通交流。

  九、经简化注册批阅上市的港澳外用中成药上市后改动事项内容不得触及改动剂型、用药途径、处方组成、药用物质基础等。

  十、批阅经过的,发给药品注册证书。注册证书有用期为五年。药品注册证书有用期内请求人应当持续确保上市药品的安全、有用和质量可控。需求持续在内地出售的,应当在药品注册证书有用期届满前六个月向广东省药品监督处理局请求药品再注册。

  十一、经简化注册批阅上市的港澳外用中成药,再注册时应当供给香港特区、澳门特区相关中成药注册续期证明。

  十二、请求人供给虚伪的证明、文件材料、样品或许采纳其他诈骗手法获得相关注册批件的,或许存在其他违法行为的,依照《中华人民共和国药品处理法》及其实施法令等法律法规的有关规则处理。

  十三、经简化注册批阅上市的港澳外用中成药,其持有人资质或许挂号证明在香港特区、澳门特区被依法撤消、吊销的,持有人应当陈述广东省药品监督处理局,并由广东省药品监督处理局刊出药品注册证书。

  十四、经简化注册批阅上市的港澳外用中成药持有人托付粤港澳大湾区内地契合条件的药品出产企业出产的,按上市后改动的有关规则报广东省药品监督处理局批阅,由广东省药品监督处理局安排展开核对或许查看作业,请求人、药品上市答应持有人应当合作。

  十五、本布告自发布之日起实施。本布告未触及的,依照《药品注册处理办法》《药品出产监督处理办法》《药品上市后改动处理办法(试行)》等有关规则和要求履行。

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