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环球体育app官网:舒泰神(300204SZ):BDB-001注射液(ANCA相关性血管炎适应症)获新药临床试验默示答应
甘定系列


  格隆汇8月19日丨舒泰神(300204.SZ)发布,2021年8月19日,公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司(简称“德丰瑞”)从国家药品监督管理局药品审评中心网站得悉,公司及子公司申报的BDB-001注射液用于医治ANCA相关性血管炎适应症已获新药临床试验默示答应。

  BDB-001注射液于2018年6月15日初次取得国家药品监督管理局药物临床试验批件,批件号为CXSL1800015,适应症为中重度化脓性汗腺炎,现在已进入II期临床试验;于2020年2月7日取得国家药品监督管理局药物临床试验批件,为新增适应症临床试验注册请求,批件号为2020L00003,现在正在西班牙、印度、印度尼西亚、孟加拉国四个国家展开II/III期世界多中心临床试验。

  该次获批的新增适应症为用于医治抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophil cytoplasmic antibody,ANCA) 相关性血管炎(ANCA-associated vasculitis,AAV)的患者。抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎是由ANCA介导的以寡免疫复合物堆积的坏死性小血管炎为特征的一组疾病。依照2012年CHCC会议的分类办法,AAV包含显微镜下型多血管炎、肉芽肿性多血管炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎。ANCA是系统性坏死性血管炎的血清学特征性抗体之一,其主要靶抗原为蛋白酶-3和髓过氧化物酶。ANCA可影响中性粒细胞开释细胞因子,然后诱导中性粒细胞发生脱颗粒效果,促进氧自由基和裂解酶的开释,从而导致血管内皮细胞的裂解和损坏。

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