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环球体育app官网:腾盛博药朱青博士:新冠中和抗体“鸡尾酒”疗法初显医治潜力不意外的“惊喜”!丨医麦猛爆料
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  近来,腾盛博药宣告,其新冠中和抗体BRII-196/BRII-198 “鸡尾酒”疗法在全球多中心3期临床试验中完结受试者入组。作为研讨剖析的一部分,试验也将评价该联合疗法对感染新冠病毒变异株受试者的临床作用,其间包含近期备受重视的“德尔塔”(Delta)变异株感染者。

  据悉,这不仅是最早进入3期临床的由我国本乡企业开发的新冠中和抗体之一,更是全球为数不多的、具有医治新冠病毒“德尔塔”变异株感染者实在国际事例的中和抗体“鸡尾酒”疗法。

  那么,怎么了解该中和抗体联合疗法对新冠病毒不同变异株展现出的医治潜力?从研讨规划到临床发展,BRII-196/BRII-198联合疗法的开发阅历了怎样的进程?

  近来咱们采访了腾盛博药高档副总裁、生物制药部分负责人朱青博士。朱青博士也是开发这一联合疗法的首要负责人,她简直全程参加了这项研讨。

  时刻拉回到2020年头。面对出人意料的新冠疫情,许多生物医药公司和研讨者榜首时刻投身到了新冠药物的研制中,等待能赶快找到医治办法,腾盛博药便是其间的一员。

  “腾盛博药一向致力于开发针对严重公共卫生疾病范畴的疾病,包含抗感染类和中枢神经类疾病的疗法。咱们在流行症研讨范畴,特别是呼吸道病毒药物研制范畴积累了许多阅历。新冠疫情迸发后,公司毫不犹疑地决议进行新冠中和抗体疗法的开发,期望用咱们的所长,为人类抗击疫情奉献一份力气。”朱青博士表明。

  提到中和抗体,咱们最了解的是它的中和功用,也便是经过与病毒外表的特异性抗原相结合,防止它们与细胞上表达的受体相结合并进入细胞。这一功用可防止病毒感染那些正常细胞。

  “与疫苗比较,中和抗体不光可用于医治遭到新冠病毒感染的患者,并且能够作为防备性疗法,给简单遭到感染的高危人群供给被迫免疫能力。中和抗体的优势还体现在患者承受打针后抗体能够当即收效,即便不能对疫苗发生满足免疫应对的人群(例如一些老年人等)相同有用。”朱青博士介绍道。

  为何从一开端就挑选了“鸡尾酒”联合疗法,则是源于腾盛博药团队丰厚的抗病毒药物研制阅历。

  “新冠病毒是RNA病毒,从历史阅历及病毒学原理来看,RNA病毒的骤变率一般都很高,因此在规划之初,咱们就决议开发鸡尾酒疗法,也便是期望经过具有不同作用机制的中和抗体联合用药,来防备未来可能会呈现的病毒骤变状况”朱青博士说。

  这是一个与时刻赛跑的进程。为了能够以最快的速度找到适宜的中和抗体,腾盛博药在快速调研后发现,有丰厚抗体研讨阅历的清华大学张林琦教授与深圳市第三人民医院张政教授的研讨团队现已从我国被治好的新冠肺炎患者中发现了多个具有医治COVID-19潜力的全人源单克隆中和抗体。所以,三方很快建立了协作,一起建立腾盛华创以推动中和抗体的研制。远在美国的朱青博士也马上赶回我国,日夜奋战参加到研讨中。在多方的齐心协力下,两款具有不同结合位点的新冠中和抗体——BRII-196和BRII-198成功被挑选出来。

  据朱青博士介绍,BRII-196和BRII-198是从恢复期的COVID-19恢复患者中取得的非竞赛性结合新冠病毒刺突蛋白中和抗体,均供给了针对新冠病毒的高度中和活性。此外,研讨人员还应用了基因工程技术,以下降抗体介导依赖性增强作用(ADE)的危险,并经过对每种抗体的可结晶片段区域(Fc段)进行了润饰,以延伸抗体的半衰期,以期取得更耐久的医治作用。

  依据这样的抗体规划,由BRII-196和BRII-198组成的鸡尾酒疗法能够非竞赛性地辨认新冠病毒刺突蛋白RBD中共同的表位,削减在抗体医治进程中发生抗药性病毒的时机,从而添加抗体与未来病毒变种结合的可能性。

  2020年7月,我国国家药监局药品审评中心(CDE)同意了BRII-196/BRII-198联合疗法的临床试验请求,腾盛博药也成为了其时全球范围内最早进入新冠中和抗体临床试验的几家公司之一。

  “从抗体的开端挑选到开端人体试验,咱们只用了不到4个月时刻。在新药研制范畴,特别是在抗病毒抗体的药物研制范畴,这一速度简直是史无前例的。”朱青博士深有感触地提到。在她看来,这样的速度不仅是依据腾盛博药自身在抗病毒药物范畴具有丰厚的研制阅历,更得益于科研院所、医院、CRO、以及政府机构的之间的相互协作和支撑。

  通常状况下,取得临床批件后,研讨人员就能够招募患者展开临床研讨。但跟着2020年7月我国的疫情得到根本操控,新冠患者越来越少,这意味着临床试验很难再招募到患者。此刻,腾盛博药团队决议暂停我国的临床研讨,转移至美国进行BRII-196/BRII-198联合疗法的临床试验请求。

  这个决议并不简单,因为这意味着人力、物力、财力等多方面的压力和应战,但腾盛博药团队并没有犹疑。2020年9月,朱青博士回到美国,开端主导BRII-196/BRII-198联合疗法的临床申报和研讨展开。虽然彼时在美国展开新冠抗体临床研讨项目较多,患者招募面对竞赛压力,但得益于BRII-196/BRII-198联合疗法在健康人群中取得的杰出安全性数据,该联合疗法得到了美国国立卫生研讨院(NIH)部属的国家过敏和流行症研讨所(NIAID)的支撑和赞助,使得这一研讨(ACTIV-2)得以快速推动。

  现在,腾盛博药正在全球范围内展开的ACTIV-2试验,是一项随机、双盲、安慰剂组对照的2/3期临床试验,对COVID-19呈现症状后较前期(首发症状后5天内)和更晚的(首发症状后5-10天)疾病发展高危险门诊患者进行评价。“咱们期望经过对发病较早的患者和发病较晚的患者的医治作用别离评价,以找出最佳的用药时刻点。”朱青博士介绍道。

  在现已完结的2期临床试验中,该联合疗法已显现出了杰出的安全性和耐受性。现在,这项3期临床已在美国、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研讨中心完结800多位受试者的入组作业,研讨人员正在评价比较抗体组与安慰剂组的受试者在承受医治后28天内住院和逝世的首要复合结尾。

  值得一提的是,作为ACTIV-2试验3期研讨剖析的一部分,研讨也将评价BRII-196/BRII-198联合疗法对不同类型新冠病毒变异株的临床有用性。

  依据现在的体外嵌合病毒试验数据,BRII-196/BRII-198联合疗法对广受重视的首要病毒变异株均坚持中和活性,包含“阿尔法”(Alpha)、“贝塔”(Beta)、“伽马”(Gamma)、“伊普西龙”(Epsilon)、“德尔塔”(Delta)以及“拉姆达”(Lambda)。

  特别引人重视的是,该联合疗法对近期正在流行的“德尔塔”变异株感染患者的医治作用,已在一些临床救治中得到开始验证。据悉,跟着近期我国多个城市相继呈现“德尔塔”变异株感染患者,腾盛博药于7月已正式发动BRII-196/BRII-198联合疗法在我国的2期临床,该项目由我国工程院院士、广州医科大学隶属榜首医院国家呼吸系统疾病临床医学研讨中心主任钟南山院士牵头。

  据腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆先生介绍,公司现已与我国的政府机构和医院展开协作,为多地供给BRII-196/BRII-198联合疗法的临床救治。截止现在,已有超越400例感染新冠病毒的患者承受了医治,包含感染“德尔塔”变异株的患者。

  “依据咱们已收到的医院反应,临床医师已在部分患者中调查到了显着的症状改进,包含病毒载量的下降、淋巴细胞的上升,以及有些患者肺部炎症的消失等等,一些重型、危重型的新冠肺炎患者现已转为普通型,乃至出院。此外,这一联合疗法也在临床中表现出了杰出的安全性。”罗永庆先生进一步表明。因为这些仅仅医师的调查和反应,BRII-196/BRII-198联合疗法的医治潜力还需要进一步的临床试验来验证。

  本年,当BRII-196/BRII-198联合疗法传来好消息之时,许多人猎奇,在开端规划这项研讨的时分,还没有“德尔塔”变异株,研讨团队是怎么做到了对“德尔塔”变异株的掩盖。但这关于腾盛博药和朱青博士而言,并不意外。

  “研讨规划之初,咱们就考虑到了新冠病毒未来可能会呈现变异,所以才挑选了两个具有不同作用机制的中和抗体,展开联合疗法的研讨。现在来看,咱们最初的开发战略是十分正确的。”朱青博士回应说。

  据了解,若研讨顺畅,腾盛博药有望在本年第四季度取得3期临床的数据。假使ACTIV-2研讨到达预期结尾,他们将依据这一数据在我国、美国等多个国家提交BRII-196/BRII-198联合疗法的上市请求。

  新冠疫情的迸发,特别是新冠病毒的不断变异,给疫苗以及中和抗体的开发带来了巨大的应战。而腾盛博药和协作伙伴一起开发中和抗体联合疗法的弯曲进程,正是这一时代背景下的缩影。

  回忆过往一年多的进程,朱青博士阅历和见证了许多难忘且感动的故事,为了和时刻赛跑,企业、科研院所、CRO、政府机构等齐心协力协作的画面;研讨团队废寝忘食地作业的景象;以及她在“阻隔房”中写申报材料的韶光,全部记忆犹新。

  当下,人类与新冠病毒的奋斗还在持续,抗体药物的研制也在持续。朱青博士指出,当时现已有一些公司正在依据新冠病毒的变异序列,开发第二代新冠中和抗体药物;另一个研制战略是寻觅十分保存、不易改变、又有医治作用的新冠病毒结合位点,最大程度防止新冠病毒变异而导致药物失效的状况;此外,开发具有“广谱效应”的中和抗体及其它防备医治药物也是未来的方向之一。

  朱青博士信任,在科学界和医药界人士的一起努力下,未来必定能开宣布应对新冠病毒不断变异的疫苗和医治药物,这也是一切新冠药物开发人员的方针和希望。

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