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环球体育app官网:百济神州宣告百泽安 针对鼻咽癌的新适应症上市请求在我国获受理
甘定系列


  北京时间2021年8月23日,百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)是一家全球性的生物制药公司,专心于在世界规模内开发和商业化立异药物。公司今天宣告,我国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安 (替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者一线医治的新适应症上市请求(sBLA)。

  百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇医学博士标明:“NPC是我国和亚洲许多区域最常见的头颈部恶性肿瘤之一,其医治挑选有限,一直以来,化疗占有着一线医治的主导地位。依据RATIONALE 309实验的活跃成果,NMPA受理了百泽安 在我国的第九项新适应症上市请求,这是百泽安 开发进程中的一项重要里程碑,标明晰对这款具有潜在差异化优势的免疫检查点抑制剂的认可。咱们等待能为国内没有取得抱负医治的NPC患者带来一项重要的医治挑选。”

  此项新适应症上市请求是依据一项随机、双盲的3期临床实验――RATIONALE 309(NCT03924986)的研讨成果。该实验旨在评价百泽安 联合吉西他滨和顺铂,比照安慰剂联合吉西他滨和顺铂,作为复发或转移性NPC患者一线医治的有用性和安全性。实验首要结尾为经独立审查委员会(IRC)对意向性医治(ITT)人群评价的无开展生存期(PFS);非必须结尾包含总生存期(OS)、依据IRC评价成果确认的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR),以及依据研讨者的评价成果确认的PFS。共有263例亚洲患者入组实验,这些患者以1:1的份额随机分配至百泽安 加化疗组或安慰剂加化疗组。

  依据2021年5月发布的成果,RATIONALE 309在方案的期中剖析中达到了首要结尾PFS。百泽安 的安全性特征与已知危险相符,其与化疗联用时亦未发现新的安全性警示。百济神州估计将在之后的医学会议上发布RATIONALE 309实验的成果。

  鼻咽癌(NPC)是一种恶性鳞状细胞癌,起源于鼻咽的上皮细胞,最常见于咽隐窝[i]。2020年,我国有约62,555例新增NPC患者,占全球新发病例的46.8%[ii]。虽然NPC对我国南方和其他疾病盛行区域的公共卫生造成了沉重担负,但群众对NPC的病因以及怎么防备知之较少[iii]。鼻咽癌的首要危险要素是遗传易理性、Epstein-Barr病毒(EBV)感染和食用盐腌食物[iv]。晚期NPC患者的中位总生存期约为20个月[v],据报道,复发或转移性NPC患者的预后一般逐步恶化,3年生存率降至约7%-40%,这标明鼻咽癌亟需更有用的医治办法[vi],[vii],[viii]。

  百泽安 (替雷利珠单抗注射液)是一款人源化lgG4抗程序性逝世受体1(PD-1)单克隆抗体,规划意图是为最大极限地削减与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据标明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依靠细胞介导杀伤T细胞,然后降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安 是榜首款由百济神州的免疫肿瘤生物渠道研制的药物,现在正进行单药及联合疗法临床实验,以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

  国家药品监督管理局(NMPA)已在五项适应症中同意百泽安 ,包含彻底同意百泽安 联合化疗用于医治一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者和百泽安 联合化疗用于医治一线晚期非鳞状NSCLC患者,以及附条件同意百泽安 用于医治至少经过二线体系化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者、PD-L1高表达的含铂化疗失利包含新辅佐或辅佐化疗12个月内开展的部分晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,以及至少经过一种全身医治的肝细胞癌(HCC)患者。针对上述三项附条件获批适应症的彻底同意将取决于正在进行的确证性随机对照临床实验成果。

  此外,四项百泽安 新适应症上市请求在我国已获受理且正在审评过程中,包含一项用于医治既往承受铂类化疗后呈现疾病开展的二或三线部分晚期或转移性NSCLC患者、一项用于医治既往经治、部分晚期不行切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺点型(dMMR)实体瘤患者、一项用于医治既往承受过一线规范化疗后开展或不行耐受的部分晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者和一项用于一线医治复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的新适应症上市请求。

  百济神州已在我国和全球规模内展开或完结了17项百泽安 的注册性临床实验,其间包含13项3期临床实验和4项关键性2期临床实验。

  2021年1月,百济神州与诺华达到协作协议,授权诺华在北美、欧洲和日本开发、出产和商业化百泽安 。

  替雷利珠单抗比照多西他赛用于二线或三线医治非小细胞肺癌患者安全性有用性的3期临床实验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03358875)

  替雷利珠单抗比照救援性化疗用于医治复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的3期临床实验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT04486391)

  替雷利珠单抗用于医治部分晚期或转移性尿路上皮癌患者的3期临床实验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03967977)

  替雷利珠单抗联合化疗比照化疗用于一线医治晚期鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床实验 (clinicaltrials.gov 登记号:NCT03594747)

  替雷利珠单抗联合化疗比照化疗用于一线医治晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床实验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03663205)

  替雷利珠单抗联合含铂双药化疗用于医治非小细胞肺癌患者的3期临床实验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT04379635)

  替雷利珠单抗/安慰剂联合铂类药物和依托泊苷用于医治广泛期小细胞肺癌患者的3期临床实验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT04005716)

  替雷利珠单抗用于医治不行切除的肝细胞癌经治患者的2期临床实验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03419897)

  替雷利珠单抗用于医治部分晚期或转移性尿路上皮膀胱癌患者的2期临床实验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT04004221)

  替雷利珠单抗比照化疗用于二线医治食管鳞状细胞癌患者的3期临床实验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03430843)

  替雷利珠单抗联合化疗用于一线医治食管鳞状细胞癌患者的3期临床实验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03783442)

  替雷利珠单抗比照安慰剂联合同步放化疗用于医治局限性食管鳞状细胞癌患者的3期临床实验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03957590)

  替雷利珠单抗联合化疗比照安慰剂联合化疗用于一线期临床实验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03777657)

  替雷利珠单抗用于医治复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的2期临床实验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03209973)

  替雷利珠单抗联合化疗比照安慰剂联合化疗用于一线期临床实验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03924986)

  百济神州经过自主研制或与情投意合的协作伙伴携手,不断推动同类最佳或同类榜首的临床候选药物研制, 致力于为全球患者供给有影响力、可及且可担负的药物。公司全球临床研讨和开发团队已有约 2300 人,团队规划还在不断扩大。这支团队现在正在全球规模支撑展开 90 多项临床研讨,已招募患者和健康受试者超越13000人。百济神州自有的临床开发团队主导公司产品管线 多个国家的实验供给支撑。公司特别重视血液肿瘤和实体肿瘤的靶向医治及肿瘤免疫医治,并要点研讨和开展单药和联合疗法。现在,百济神州自主研制的三款药物已获批上市:百悦泽 (BTK 抑制剂,已在美国、我国、加拿大及其他国际市场获批上市)、百泽安 (可有用防止 Fc-γ受体结合的抗 PD-1 抗体,已在我国获批上市)及百汇泽 (PARP 抑制剂,已在我国获批上市)。

  一起,百济神州还与其他立异公司协作,一起携手推动立异疗法的研制,以满意全球健康需求。在我国,百济神州正在出售多款由安进和百时美施贵宝授权的肿瘤药物。公司也经过与包含安进、百奥泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在内的多家公司协作,更大程度满意当时全球规模没有被满意的医疗需求。百济神州还与诺华公司达到协作,授权诺华在北美、欧洲和日本开发、出产和商业化百泽安 。

  百济神州是一家安身科学的全球性生物制药公司,专心于开发立异、可担负的药物,旨在为全球患者改进医治作用,进步药物可及性。现在,公司广泛的药物组合包含40多款临床候选药物。公司经过加强自主研制才能和协作,加快推动多元、立异的药物管线多亿人全面改进药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超越7000人的团队。欲了解更多信息,请拜访 。

  该新闻稿包含依据《1995年私家证券诉讼变革法案》以及其他联邦证券法令下定义的前瞻性声明,包含该新闻稿中提及的RATIONALE 309研讨的数据、依据此实验数据在我国提交的新适应症上市请求和潜在获批、方案宣布的数据、对患者的潜在临床获益、百济神州对百泽安 预期的临床开发、药政里程碑及商业化进程,以及在“关于百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”标题下所述的百济神州的方案、许诺、愿景和方针。因为各种重要要素的影响,实践成果或许与前瞻性声明有严重差异。这些要素包含了以下事项的危险:百济神州证明其候选药物成效和安全性的才能;候选药物的临床成果或许不支撑进一步开发或上市批阅;药政部分的举动或许会影响到临床实验的发动、时间表和开展以及药物上市批阅;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)取得商业成功的才能;百济神州取得和维护对其药物和技能的知识产权维护的才能;百济神州依靠第三方进行药物开发、出产和其他服务的状况;百济神州取得监管批阅和商业化医药产品的有限经历,及其取得进一步的营运资金以完结候选药物开发和完成并坚持盈余的才能;新冠肺炎全球疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营以及其他事务带来的影响;百济神州在最近季度陈述10-Q表格中“危险要素”章节里更全面谈论的各类危险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在危险、不确认性以及其他重要要素的谈论。本新闻稿中的一切信息仅及于新闻稿发布之日,除非法令要求,百济神州并无职责更新该些信息。

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