医学咨询热线:400-887-5001 | 真伪查询 | 包装变更查询 | 
环球体育app官网_环球体育娱乐app最新版下载
方法1:查找“环球体育app官网”
方法2:用微信扫描二维码:
官方微信
 |  廉洁举报 |  English | 
环球体育app官网:公司]舒泰神BDB-001注射液获批新药临床试验
甘定系列


  全景网8月24日讯舒泰神(300204.SZ)晚间布告称,公司及全资子公司北京德丰瑞生物技能有限公司(以下简称“德丰瑞”)近来取得国家药品监督管理局签发的BDB-001注射液用于医治ANCA相关性血管炎(AAV)适应症的《药物临床试验赞同通知书》(CXSL2101141),赞同本品展开用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎(AAV)患者的临床试验。

  据悉,BDB-001注射液于2018年06月15日初次取得国家药品监督管理局药物临床试验批件,批件号为CXSL1800015,适应症为中重度化脓性汗腺炎,现在已进入II期临床试验;于2020年02月07日取得国家药品监督管理局药物临床试验批件,为新增适应症临床试验注册请求,批件号为2020L00003,现在正在西班牙、印度、印度尼西亚、孟加拉国四个国家展开II/III期世界多中心临床试验。

  本次获批的新增适应症为用于医治抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophilcytoplasmicantibody,ANCA)相关性血管炎(ANCA-associatedvasculitis,AAV)的患者。舒泰神及子公司德丰瑞于2021年6月就该适应症申报新药临床试验研讨并取得受理通知书。

  材料显现,抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎是由ANCA介导的以寡免疫复合物堆积的坏死性小血管炎为特征的一组疾病。依照2012年CHCC会议的分类办法,AAV包含显微镜下型多血管炎、肉芽肿性多血管炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎。ANCA是体系性坏死性血管炎的血清学特征性抗体之一,其主要靶抗原为蛋白酶-3和髓过氧化物酶。ANCA可影响中性粒细胞开释细胞因子,然后诱导中性粒细胞发生脱颗粒效果,促进氧自由基和裂解酶的开释,然后导致血管内皮细胞的裂解和损坏。

  近年来,越来越多的研讨证明补体体系在AAV的免疫发病机制中具有重要效果。研讨发现,补体活化所构成的下流活化产品C5a是AAV发病机制中的中心环节。C5a经过和C5a受体的结合发挥其生物学功用一系列生物学效应。C5a受体在炎症相关细胞广泛表达,包含中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和单核细胞等,C5a作为炎症反响的重要趋化因子,能够诱导上述细胞向炎症部位集合及激活,与AAV发病密切相关。因此阻断C5a生物学效应被认为是一个针对ANCA-AAV的潜在医治手法。一系列临床试验证明按捺C5a信号通路能有效地医治活动性AAV,而且可代替激素诱导疾病缓解,然后防止很多运用糖皮质激素带来的副效果,进步患者日子质量。

  BDB-001注射液是针对C5a靶点的特异性单克隆抗体,能够高效、特异性地按捺C5a信号通路,具有医治AAV的杰出潜力。

  德国InflaRx公司的药物IFX-1与BDB-001为同靶点(C5a)抗体药物。BDB-001是依据InflaRx与德丰瑞之间的授权答应协议,根据InflaRx的抗C5a技能,在我国境内研制、商业化的。InflaRx公司的药物IFX-1在欧洲和美国一起展开AAV适应症的临床研讨,现在II期临床试验正在进行中。美国ChemoCentryx公司研制药物CCXl68是针对C5a受体的小分子按捺剂,为BDB-001的同类靶点药物,现在已完结医治AAV的II期和III期临床试验。

  对此,舒泰神表明,公司本次取得BDB-001注射液(ANCA相关性血管炎适应症)的临床试验赞同通知书,不会对公司业绩发生严重影响。药物进入临床试验仅是新药研制发展的阶段性过程,后续能否取得出产批件、具有上市资历尚存在许多不确定。公司将活跃推动上述研制项目。(全景网)

上一篇:信仰医药血友病基因疗法获国家药监局临床试验同意
下一篇:儿童用药临床实验动力缺少