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环球体育app官网:药物临床实验安全性数据快速陈述规范和程序出台--健康·日子--人民网
甘定系列


  日前,药品审评中心发布依照ICH技能辅导准则要求安排拟定的《药物临床实验期间安全性数据快速陈述规范和程序》(以下简称《规范和程序》),以推进《关于适用世界人用药品注册技能协调会二级辅导准则的布告》的贯彻落实。

  《规范和程序》清晰,申请人获准展开药物(包含化药、中药及生物制品)临床实验后,关于临床实验期间产生的(包含我国境内和境外)一切与实验药物必定相关或可疑的非预期且严峻的不良反应(以下简称“非预期严峻不良反应”),以及本规范和程序规则的其它景象,都应依照本规范和程序在规则的时限内向国家药品审评组织进行快速陈述。《规范和程序》对需快速陈述的具体规模、断定办法、上报时限、陈述方法等内容做出了具体辅导,并给出了契合ICH E2B(R3)要求的个例安全性陈述的电子传输技能文档示例。(记者王依依)

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