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环球体育app官网:药物临床实验展开流程及注意事项
甘定系列


  根据出产质量办理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、出产质量办理办法等。

  1、请求:申办者或CRO拟在我院展开药物临床实验研讨项目,请先与药物临床实验组织办公室联络,填写《药物临床实验请求表》(附件1)并递送材料进行审阅,尤其是研讨计划中牵涉到标本进出口及遗传学方面研讨的,请提早与组织办交流定见,并在征得专业负责人或首要研讨者赞同后,开端药物临床实验项目的申报流程。

  2、道德检查:在与组织办和专业负责人/首要研讨者到达接受意向后,先请求道德查,填写《岳阳市一人民医院药物临床实验道德委员会初始检查请求》(附件2);研讨计划中牵涉到标本进出口及遗传学方面研讨的,请在道德检查陈述中侧重提出,在取得道德委员会检查赞同的道德批件后,再进行实验合同/协议的审阅和签署 (特别情况下合同审阅可与道德检查一起进行) 。

  3、研讨合同/协议签署:在经过我院道德委员会的道德检查后,先将合同/协议送首要研讨者进行内容审阅,经首要研讨者开始认可方可递送组织办进行方式和内容审阅,经协商申办方/CRO、首要研讨者、组织办到达一致定见并完结《合同会签单》 签署后,进入协议签署流程。研讨协议先经申办方和CRO(如适用)签字盖章,递首要研讨者审阅签字后,送组织办签字盖章。

  4、省局存案:在多方协议签署后,须到湖南省食品药品监督办理局注册处存案。现在省局要求进行网上存案(),详细事项能够咨询省局注册处,咨询电线、举行发动会:经组织办承认相关专业收到研讨药物、相关研讨材料、项目预付款且项目已在省局药品注册监管体系存案后,方能在我院举行发动会,禁止在发动会未举行的情况下挑选和入组受试者。发动会应提早告诉组织办,组织办将组织质控人员参与发动会。

  6、药物办理:实验药物可直接邮递或运送到专业实验药物储存处,药物配送或收回应及时奉告组织办,组织药物办理员参与清点并签字承认。

  7、质量操控:CRA有必要在项目发动前到组织存案,递送监查计划,在每次监查后3个工作日内向组织办反应监查信息,并将监查陈述存档于研讨者文件夹。

  8、CRF收回和/或数据锁库:申办方或CRO需在临床实验项目最终一例受试者随访完毕后,有必要预定组织质控人员进行一次全面质控,对≥30%的CRF表和原始记录进行抽检,到达质控要求后方可收回CRF和/或进行数据锁库。

  9、关中心监查访视:监查员在进行关中心的监查访视前,至少提早一周预定组织质控人员进行关中心前的质控,承认研讨者文件夹中文件已按《临床实验保存文件》(附件4)目录存档且内容完好,实验用药品、仪器设备、物资耗材等均已依照研讨合同要求退回请求方。

  10、分中心小结盖章:请求分中心小结盖章前,请求方须与组织办和首要研讨者承认临床实验费用,保证项目相关费用等已悉数核算清楚,并已悉数到账。

  11、项目结题、材料归档:完结分中心小结盖章,方可请求结题和材料归档。除非请求方书面奉告该临床实验项目间断或停止后不再用于申报注册。材料归档时须一起将《药物临床实验项目信息表》(附件3)、《专业药物临床实验结题自查陈述》、《药物临床实验自查核对质量操控表》及《岳阳市一人民医院临床实验项目分中心结题审阅表》交至组织办审阅。归档文件应按我院《临床实验保存文件》(附件4)要求清点收拾,并与组织办理材料同时送到组织办归档保存,交送时刻请与组织办电话预定。如材料归档时不完好(如eCRF、总结陈述),请求方应在取得缺失的材料后及时转交到组织材料办理员,以保证材料完好。

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