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环球体育app官网:癌症疫苗:研制成功率倒数榜首
甘定系列


  2003-2011年间,全球药企共研制了41个癌症疫苗,只要1个经FDA同意上市,I期、II期、III期、注册阶段的成功率别离50.0%、39.5%、8.3%、100.0%,从进入临床研讨到上市的总成功率为1.6%,居各类药物研制成功率倒数榜首。

  FDA现在同意了3个针对癌症的疫苗,别离是Cervarix、Gardasil、Sipuleucel-T,前两个都是人乳头瘤病毒(HPV)疫苗,不能说是真实的癌症疫苗。Sipuleucel-T确实是按疫苗原理来规划的,但由于临床实验计划的缺点,无法判别该药是否真的按疫苗机制来抗癌的。以下是几个代表性癌症疫苗:

  Dendreon Corporation的Sipuleucel-T是FDA同意的首个癌症医治性疫苗,2010年获批上市用于搬运性去势反抗前列腺癌。其原理是收集患者抗原呈上细胞(antigen-presenting cell, APC),用PAP-GM-CSF(前列腺癌抗原PAP与GM-CSF交融蛋白)激活,APC吸取PAP-GM-CSF后加工成小肽片段并呈上到细胞外表,注入患者体内可激活T细胞免疫应对。

  IMPACT实验(N Engl J Med. 2010, 363, 411-422.)入组了512例患者,按2:1分红Sipuleucel-T组、安慰剂组,总生存期别离为25.8个月、21.7个月(HR=0.775, p=0.032),36个月生存率别离为31.7%、23.0%。但现在依然无法判别抗原PAP是否真的起了效果,也就是说不能必定抗癌效果来自于疫苗仍是GM-CSF,更科学的实验计划应该是选用GM-CSF培育的APC作对照。

  Antigenics企图将HSPPC-96推动欧美商场,成果半途折戟,关于来自于回忆剖析的“阳性”成果,FDA、EMA一般是不会认可的。Antigenics公司股票一度涨到13.92美元,但现在还在3.21美元,现在正全力开发HSPPC-96用于胶质母细胞瘤,2013年在AANS上发布的II期实验总生存期数据为23.3个月、14.6个月。

  BiovaxID尽管取得了FDA的快速通道、孤儿药资历,但一向未能获批上市,2014年1月才向EMA递送上市请求。David Miller有一篇题为“FDA Rejection Likely for Biovest”的剖析文章,指出BiovaxID存在的种种问题,首先是该药出产前有必要取患者肿瘤样品,出产起来比较困难;其次是实验规划太小,而统计学p值远大于0.01,可以说是统计学圈套。BiovaxID公司股票一度上涨至1.87美元,现在仅为0.02美元,投资人损失惨重。

  MAGE-A3全称黑素瘤相关抗原-3,是一种肿瘤特异性抗原,非小细胞肺癌、黑素瘤等都有表达。GSK的疫苗是将MAGE-A3与流感嗜血杆菌蛋白D交融(US),影响免疫系统特异性辨认MAGE-A3并铲除癌细胞。

  在这种情况下,GSK依然展开了2312例患者的MAGRIT实验(III期),2014年3月宣告未抵达首要临床结尾,随后决议停止MAGRIT实验。现在仍在进行医治黑素瘤的DERMA实验,估计2015年出终究成果,2013年9月曾宣告未到达一个首要临床结尾。

  START实验(III期)入组了1513例放化疗后疾病无发展的III期非小细胞肺癌患者,按2:1分红L-BLP25组、安慰剂组,总生存期别离为25.6个月、22.3个月(HR=0.88, p=0.123)。回忆剖析发现,关于一起放化疗的患者,L-BLP25组、安慰剂组总生存期别离为30.8个月、20.6个月(HR=0.78, p=0.016);关于先后放化疗的患者,L-BLP25组、安慰剂组总生存期别离为19.4个月、24.6个月(HR=1.12, p=0.38),Oncothyreon决议持续研讨。

  总的来说癌症疫苗是现在研制危险最大的范畴,基本是谁碰谁死,尽管FDA同意了Sipuleucel-T用于前列腺癌,但这个药的机制或许不是本来的想象的疫苗,而是混在药物中的免疫调节剂GM-CSF。现在失利的癌症疫苗已经有很多个,大多数败在III期临床,谁会成功呢?(生物谷

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