医学咨询热线:400-887-5001 | 真伪查询 | 包装变更查询 | 
环球体育app官网_环球体育娱乐app最新版下载
方法1:查找“环球体育app官网”
方法2:用微信扫描二维码:
官方微信
 |  廉洁举报 |  English | 
环球体育app官网:梅斯医学药物戒备体系(PV)经过E2B R3测验开释PV价值
甘定系列


  上海2018年8月15日电 /美通社/ -- 药物戒备 (PV) 已成为药企产品研制和开展的关键环节,经过药物戒备,有助于发现药品的已知和不知道的危险发现,制定最小化危险办理方案,使临床医师更定心地处方药物。药物戒备又是一套杂乱的流程和体系,作业业务繁多,文档要求高,往往由于疲于敷衍杂乱业务,而忽视药物戒备对产品的研制、危险办理、以及对医学和商场的促进作用。上海梅斯医药科技有限公司(简称梅斯医学)经过供给完善的 PV 体系 -- iDrugSafety,让企业从繁琐的详细业务中脱离出来,充沛开释 PV 对药品的研制和推行地促进和价值。

  梅斯医学自主研制的药物戒备体系 (PV) -- iDrugSafety 成功经过 CDE 的一切测验(Gateway 方法和请求人之窗 XML 上传方法),完成 E2B R3(中文)个例安全性陈述向 CDE 一键式快速主动递送。

  2018年4月27日国家药品审评中心 (CDE) 发布《药物临床试验期间安全性数据快速陈述规范和程序》,梅斯医学敏捷呼应 CDE 的要求,对 PV 体系功用进行全面晋级,以满意客户需求。经过与 CDE 相关担任人员交流,先后经过了 XML 文件上传和Gateway 传输两种 E2B R3 的测验方法,完成安全性数据快速上报 CDE。

  按 CDE 的最新要求,在2019年5月1日前,请求人可依照 E2B (R2) 格局传输个例安全性陈述(ICSR)。请求人应事前与药品审评中心交流,清晰履行 E2B (R3) 的时刻方案。请求人在完成E2B(R3) 递送后,为了不影响后续药品审评中心数据库的建造和运用,需求将之前依照E2B (R2) 格局传输的陈述,以E2B(R3)的格局再次递送。假如直接以E2B (R3) 格局直接递送,在过渡期内,也会削减很多的作业。

  确保请求人可以及时报送药物临床试验期间严峻且非预期的不良反应, 梅斯医学具有专业的医学团队、人工智能团队以及资深专业的药物戒备专家,继续以科技赋能药物戒备,第一时刻为本乡和跨国药企供给专业、高效、安全的药物戒备一体化解决方案。梅斯医学除供给专业化药物戒备体系外,还为药物戒备的多语种服务、药物不良事情的相关性检查具有强壮的专业布景和服务才能。

上一篇:京津冀共制药物临床试验安排监督标准
下一篇:浙江京新药业股份有限公司 关于取得药物临床试验赞同告诉书的布告