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环球体育app官网:一受试者呈现严峻不良反响英国最具潜力的新冠疫苗三期临床实验暂停
甘定系列


  9月8日,因置疑一名疫苗受试者呈现严峻不良反响,英国制药巨子阿斯利康和牛津大学联合开发的新冠疫苗临床实验暂停。

  阿斯利康在在一份回复给STAT的声明中说,该公司的“规范检查程序触发了疫苗接种的暂停,以答应检查安全数据。”并启动了研讨放置。“在一项实验中,只需其间一项实验或许存在无法解释的疾病,就必须采纳惯例举动,以保证咱们坚持实验的完整性。咱们正在尽力加快对单一事情的检查,以最大程度地削减对审判时刻表的潜在影响。”

  一位知情人士说,虽然估计参与者会恢复,但不良反响的性质及其发生的时刻尚无法当即得知。

  在临床实验中呈现问题并交给独立委员会来审评是否持续是惯例操作,但现在还不清楚阿斯利康此次情况会将怎么,考虑到该疫苗是现在最有潜力的几个候选之一,此次临床也有或许影响到其他几家。

  此前该疫苗(AZD1222)的最新进展是8月31日阿斯利康声明称其临床实验已扩展至在美国的III期临床实验,以评价其安全性、有效性。

  这项名为D8110C00001的美国实验是由生物医学高档发展局(BARDA)赞助的。新闻稿中称, BioPharmaceuticals R&D履行副总裁Mene Pangalos标明,“咱们很快乐AZD1222在一切成年年龄组中均显示出安全性和免疫原性,并为与BARDA和NIAID协作以加快这种疫苗的开发而感到骄傲。假如临床实验证明该疫苗能够防备COVID-19疾病并取得同意运用,咱们将尽力使它以公平,公平的方法赶快在全球范围内出售。”

  美国各地的临床实验中心正在招募多达30,000名18岁以上的成年人,这些成年人来自各种种族、族裔和地舆区域,这些集体健康或具有安稳的根本医疗情况(包含艾滋病毒携带者)。依据猜测的病毒传播速度将美国以外的中心包含在内,并计划在秘鲁和智利的站点招募。

  参与者被随机分为两组,一组是AZD1222,另一组是盐水对照组,距离四周,接种疫苗的人数是盐水对照组的两倍。该实验正在评价疫苗在一切参与者中的有效性和安全性,并将评价3000名参与者的部分和全身反响以及免疫反响。

  AZD1222的临床开发现在正在全球范围内进行,在英国、巴西南非正在进行后期临床实验,并计划在日本俄罗斯开端实验。这些实验以及美国的III期临床实验将在全球招募50,000名参与者。依据临床实验社区中的感染率,估计将在本年晚些时候取得后期实验的成果。

  2020年7月,正在进行的I / II期COV001实验的中期成果宣布在《柳叶刀》杂志上,其时标明AZD1222能够耐受并在一切评价的参与者中发生针对SARS-CoV-2病毒的强壮免疫反响。

  假如临床实验证明成功,阿斯利康标明将持续与世界各国政府,多边安排和协作伙伴协作,以保证广泛、公平地取得该疫苗。最近与俄罗斯韩国、日本、我国、拉丁美洲和巴西的供给布告使该疫苗的全球供给量达到了30亿剂。

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