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环球体育app官网:药物临床实验花费有多高?
甘定系列


  研制本钱昂扬往往是企业对新药高定价的说辞,而一项新研讨显现,药物关键性实验费用并不如预期中的高

  当触及药价的相关评论时,制药公司往往喜爱引证“将一个处方药推向市场的本钱约为26亿美元”这一数据。塔夫斯大学研讨者得出的一个数据也较常被引证:该研讨显现,药物研制中最贵、最重要的Ⅲ期临床实验在2014年的本钱是2.55亿美元。

  将2015-2017年间上市的101个新药数据套入IQVIA拟定的一个临床实验本钱计算公式,研讨者得出:关键性实验费用的四分位距(IQR)为2000万~1.02亿美元,中位数为4800万美元。假如看255个不同的实验,费用的中位数是1900万美元(IQR为1200万~3300万美元)。这篇刊登在《英国医学杂志》(BMJ)上的研讨文章还列出了影响临床实验本钱的要素。

  这傍边构本钱钱的首要费用便是证明药物效果所需的患者人数,该研讨所触及的实验中入组人数差异很大,从4人到8442人不等。临床实验的随访次数(2~166次)与医治的疾病类型相同,也是重要的本钱影响要素。

  该研讨由监管药品安全的非营利性组织——美国医疗安全协会(ISMP)的Thomas Moore等科学家主导展开,他们注意到,针对已有上市药品的疾病的临床实验一般需求招募更多的患者。均匀来看,有阳性对照组的实验均匀入组653名患者,选用安慰剂对照的临床研讨的患者数量是547人,无对照组的临床研讨的患者数量是145人。

  在FDA有意加速同意稀有病新药的情况下,研讨者发现101个药品中有45个只进行了单项实验就获批上市,这使得中位花费更低,为2800万美元(IQR为1300万~6200万美元)。那些要求进行两个临床实验的新药花费中位数为4500万美元(IQR为2800万~6900万美元)。

  尽管这些数据不能代表新药研制的全体费用,但也反映出其不支持关于药物研制高本钱的观念,由于关键性实验是新药研制费用中极其重要的部分。

  不过,研讨者也坦承,这些数字仅仅他们的估量,并不是企业真实的花销。他们也无法澄清一切的实验特征,只能选用默许的数据。该研讨只归入了CRO的开销,而没有归入研制组织在实验规划、研讨稽察或出产实验药品的费用。

  此外,实验失利的事例总是比成功的要多,这些失利的本钱药物研制者也或许会附加到新药的价格中。

  从参加实验的患者来看,每个招募的患者身上的花费为41413美元。研讨人员注意到,这些临床实验中,单个研讨目标的花费,与上市后制药公司从一个或几个患者收取的药费适当。

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