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环球体育app官网:江苏恒瑞医药股份有限公司 关于取得药物临床试验赞同告诉书的布告
甘定系列


  本公司董事会及整体董事确保本布告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

  近来,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRG2010胶囊的《药物临床试验赞同告诉书》,将于近期展开临床试验。现将相关状况布告如下:

  批阅定论:依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年6月4日受理的HRG2010胶囊契合药品注册的有关要求,赞同展开临床试验。

  HRG2010胶囊是公司自主研制的新式复方缓释胶囊,拟用于帕金森病的医治。帕金森病是一种常见的中老年神经退行性疾病,其病理特征为中枢神经系统的黑质-纹状体多巴胺能神经受损,临床特征有停止性震颤、运动缓慢、肌强直、共济失调等症状。

  国内外已上市的同类产品首要包含多巴丝肼片(商品名:美多芭)、恩他卡朋双多巴片(商品名:达灵复)和卡左双多巴缓释片(商品名:息宁)。经查询EvaluatePharma数据库,多巴丝肼片2020年全球出售额为3.85亿美元,恩他卡朋双多巴片2020年全球出售额为0.68亿美元,暂未查询到卡左双多巴缓释片2020年全球出售数据。

  依据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在取得药物临床试验赞同告诉书后,需要展开临床试验并经国家药监局审评、批阅经过后方可生产上市。

  因为医药产品具有高科技、高危险、高附加值的特色,药品的前期研制以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,简单遭到一些不确定性要素的影响,敬请广阔出资者慎重决议计划,留意防备出资危险。公司将按国家有关规定活跃推动上述研制项目,并及时对项目后续发展状况实行信息发表责任。

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