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环球体育app官网:实验用药物办理准则
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  重庆市中医院国家药物临床实验组织 实验用药物办理准则 实验组织 文件编号 JG-ZD-002-03 版本号 3.0 编写者 编写日期 同意者 同意日期 颁布部分 收效日期 Ⅰ 意图:拟定实验用药物办理准则,旨在保证实验用药物实施专人、专柜、专锁保 管,保证实验用药物科学储存、精确发放、合理运用。 Ⅱ 规模:适用于在本组织展开的一切药物临床实验的实验用药物的办理。 Ⅲ 准则: 1.实验用药物是临床实验中用作实验或参比的任何药品或安慰剂,包含进行调查验证 的研讨药物、对照药物(市场上规范用药或安慰剂)、缓解药物等。 2. 树立“实验用药物药物接纳、保存、发放、运用、剩下药物处理的 SOP”,研讨者 有必要严厉依照实验用药物运用的规范操作规程进行操作。 3. 各专业组有必要装备临床实验药物储存室,室内置办带锁专用药物保存柜、冰箱、温 湿度计,药物寄存柜的钥匙由药物办理员专人保管。必要时置办低温冰箱。 3. 实验用药物有必要有药物临床实验批件、药物查验陈述书,确定为合格的新药;阳性 对照药物有必要为 SFDA 或国外(进口药)已同意上市的有用期内药品。 4. 申办方供给的临床实验用药物由组织办公室人员、专业组药物办理员共同在专业科 室接纳,顺次核对以下信息:药物外包装、药物称号(或编码)、剂型、规范、数量、贮 存条件、生产日期、有用期、批号、生产厂家、“临床实验专用” 标识,核对无误后填 写“临床实验用药物接纳记载表”。 5. 专业组药物办理员严厉依照“实验用药物接纳、保存、发放、运用、剩下药物处理 的 SOP”履行。假如科室一次性不能接纳寄存一切的实验药物,组织办公室将和谐药剂 科将实验药物寄存在医院药库,并结合详细制定相应的 SOP。 6. 进入专业组的药物,首要研讨者指定专人严厉依照“实验用药物药物收取、保存、 发放、运用、剩下药物处理的 SOP”担任临床实验用药物的收取检验、保存、发放、剩 余药物的收回、退回或毁掉。 7. 药物运用由研讨者担任,研讨者有必要保证一切药物仅用于该临床实验的受试者,试 第1页共2页 重庆市中医院国家药物临床实验组织 实验组织 验药物不得对外出售、不得向受试者收取费用。药物的剂量和用法与实验计划共同,试 验用药物的各种记载完好;临床实验完成后的剩下药物核对无误两边签字后交还申办者, 不得转交和转卖。 8. 实验药物的运用记载包含实验药物数量、装运、投递、接纳、分发、运用、剩下药 物的收回与毁掉等方面的信息。实验用药物的运用记载和实践实验用药的数量应坚持一 致,一切不共同的状况均应核实并做出阐明。 9. 每月定时查看实验药物失效期、药物的储存条件、运用状况。若发现实验药物呈现 问题,应及时陈述项目首要研讨者及组织办公室并通报申办者,以便酌情处理。若产生 重大事情(严峻不良事情的方法等),改动查看频率保证药物安全。 10. 实验完毕后,专业组将实验用药物运用记载交组织办公室存档。 11. 组织办公室、研讨者有职责配合和支撑监查员担任对药物的供给、运用、储存及 剩下药物处理进程进行监查。 Ⅳ 参阅根据: 1.《药物临床实验质量办理规范》2003 版; 2.《医院药物临床实验工作指南》公民军医出版社,2011,李斌等编著。 3.《西安交通大学榜首隶属医院药物临床实验办理准则和规范操作规程》西安交通大 学出版社,2016,陆明莹编著。 Ⅴ 附件: 无 第2页共2页

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