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环球体育app官网:百济神州:PD-1单抗百泽安获批非鳞非小细胞肺癌及肝癌范畴两项适应症
甘定系列


  信息显现,PD-1单抗百泽安(通用名:替雷利珠单抗注射液)获两项适应症,单药用于医治至少通过一种全身医治的肝细胞癌(HCC)及联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线医治。

  此次百泽安非鳞状NSCLC适应症的获批是根据RATIONALE 304研讨的成果。RATIONALE 304是一项随机、开放性、多中心的3期临床实验,旨在评价百泽安联合培美曲塞及铂类化疗药物(卡铂或顺铂),比照仅用培美曲塞与铂类化疗药物,用于医治一线IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者。共有334例患者在我国入组了该实验,以2:1的随机份额接受了百泽安(每三周200mg给药)联合化疗或是仅用化疗的医治。研讨证明了百泽安联合化疗医治一线IIIB期或IV期非鳞状NSCLC具有明显的临床获益。

  另一适应症的获批是根据一项全球多中心的要害2期临床实验RATIONALE 208研讨。该研讨旨在评价百泽安单药用于医治既往接受过至少一种全身医治的肝细胞癌(HCC)患者的效果和安全性。该研讨入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区的249例HCC患者,包含122例我国患者。一切入组患者中,二线.5%。

  信息显现,到现在百泽安共获批5项适应症。此前,百泽安曾获国家药品监督管理局(NMPA)同意用于医治复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)、部分晚期或转移性尿路上皮癌(UC)和一线晚期鳞状NSCLC。据悉,百泽安别的两项用于医治二/三线部分晚期或转移性NSCLC、既往经治、部分晚期不行切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺点型(dMMR)实体瘤患者的新适应症上市请求获NMPA受理,现在正在审评中。

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