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环球体育app官网:抗乙肝一线用药:恩替卡韦的“去或留”?!
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  恩替卡韦,作为抗乙肝一线药物被我们所熟识,但如果说真正意义上被业内所关注,是源自“4+7”的

  如此崩溃式的降价,曾让大家怀疑厂家是否是在赔本赚吆喝,更怀疑是否能够坚持住... 这个为公司带来百亿销售营收的支柱产品,似乎在进一步释放着自己的能量。

  恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物,能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐,对乙肝病毒(HBV)逆转录酶(rt)具有抑制作用。该药适用于成人和2岁以上儿科患者的病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高(ALT或AST)或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙肝病毒感染的治疗。原研公司为BMS,2005年获FDA批准上市,商品名“博路定”。

  自2005年恩替卡韦获批进口后,国内超过100家药企对该品种进行了注册申报;其中,获批生产的不乏有:正大天晴、江西青峰药业、海思科制药、广生堂药业、信立泰制药、安徽贝克生物、北京百奥药业等大药企。

  目前,恩替卡韦通过一致性评价的剂型有胶囊剂和片剂,恩替卡韦分散片(0.5mg)过评4家企业包括安徽贝克生物、江西青峰药业、正大天晴、苏州东瑞;恩替卡韦胶囊(0.5mg)同样4家企业过评,分别是:福建广生堂、江西青峰、正大天晴、四川海思科;恩替卡韦片(0.5mg/1mg)过评企业有:信泰制药、重庆药友、北京百奥共3家企业。

  自2005年,原研百时美施贵宝的恩替卡韦(Baraclude)上市之后,全球销售额整体呈上升趋势;2011~2017连续7年的销售额超过10亿美元,随着仿制药的不断获批,原研公司该品种的全球销售额自2013年后开始下降。

  国内的销售市场亦有相同的情况,据重点省市公立医院数据统计,2018年销售额为18亿元人民币,2019年第一季度为4.3亿元人民币。自2013年到2016年,销售额从11亿元人民币上升到20亿元人民币;而从2017年开始,销售额随即逐年回落。

  而值得一提的是,正大天晴以47.43%的市场占比超越原研百时美施贵宝33.16%,成为该恩替卡韦的销售龙头。

  2010年,“正大天晴”正式推出恩替卡韦的国内首仿产品~恩替卡韦分散片(商品名:润众),迅速占领部分市场,打破跨国企业垄断。产品上市后,销售额增长迅速,为公司盈利重要支柱。且在这过程中,与原研公司BMS展开了激烈的专利诉讼,并获得了最终的胜利。

  2015~2018近4年,润众(恩替卡韦分散片)以年均>30亿人民币的销售收入,为正大天晴带来了巨额的利润。据相关公司历年年报披露:2015年,润众(恩替卡韦分散片)实现销售收入31.21亿元人民币;2016年,实现销售收入35.34亿元人民币;2017年,实现销售收入31.69亿元人民币;2018年,实现销售收入32.58亿元人民币。同时,润众于2018年通过一致性评价。

  2018年11月,国家组织药品集中采购和使用试点工作正式启动,以全国4个直辖市和7个副省级城市的公立医疗机构作为集中采购主体,集合需求和力量,提高谈判议价能力,以实现药价的大幅“跳水”。

  政策一出,制药行业大受冲击,而最终的谈判结果更是令人瞠目!其中,恩替卡韦降价90%,规格为0.5mg的药品,每片价格从10.55元降到仅有0.62元,让业界怀疑正大天晴是否做了赔本买卖...

  就在今年3月19日,4+7城市集采地区中选药品-恩替卡韦最新售价为17.36元/盒(28片/盒)。前不久,正大天晴药业也公布了2019年H1财务数据,恩替卡韦分散片实现销售收入15.99亿元人民币,同比下降了7.83%。

  遗憾的是,在9月24日新一轮4+7扩面中,正大天晴(恩替卡韦分散片)以0.58元/片的报价无缘中标。

  综上,在经历“4+7”的压力之后,正大天晴的恩替卡韦销售营收虽同比降低7.83%,但总的来说,还是经受住了考验。作为公司的支柱品种,曾以首仿资格占领市场,并通过专利无效击败原研,又能抗住“4+7”的重压,即便在最新一轮集采扩面遗憾出局,恩替卡韦已充分完成了自己的使命,正大天晴也得以投入更多的资金到新药开发当中。

  当下,我国的药品市场已越来越规范,药品定位定价也越来越透明,以一个品种而吃的盆满钵满的机会,已越来越少...想成长为国内一梯队药企,够硬的品种绝对是必要条件,否则,绝对扛不住国内政策的层层考验!

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